总结：ISO9001:2015给企业和审核员带来机遇和挑战

       ISO9001:2015于9月23日正式发布实施。ISO9001:2015（简称“新版标准”）将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001:2015相对于现行版本ISO9001:2008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员，都将面临新版标准所带来的机遇和挑战。

2015新版标准的主要变化
一、统一了标准结构和标准条款名称
从2015新版标准开始，今后ISO发布的所有管理体系标准，如ISO14001 2015环境管理体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系要求等，都将采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言，1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.组织环境，5.领导作用，6.策划，7.支持，8，运行，9.绩效评价，10.改进，附录。这为认证企业整合不同的管理体系标准要求，建立“一体化”（整合）管理体系提供了更好的前提条件。

二、统一了所有管理体系标准的通用术语
所有管理体系标准将采用22个通用的术语和定义：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。有助于提高建立“一体化”（整合）管理体系的效率。

三、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）
这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。

四、增加了理解相关方的需求和期望的要求
相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，以及银行、行业协会、政府监管部门等。理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果，但并未要求企业满足除顾客外的其他相关方的需求和期望。

五、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇
企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括：预防并规避风险，为寻求机遇承担可接受的风险，消除和控制风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，延缓风险。把握机遇的措施可包括：引进新项目，采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系等。

六、更加强调了变更管理
变化无处不在，唯一不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部环境中应对所面临的风险和机遇，在企业的不同管理层面时刻应对着变化。应对变化时应采用系统的方法，不应“头痛治头、脚痛治脚”，甚至“治聋反而治哑了”。在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此，新版标准强调了变更管理，具有深刻的内涵。