ISO9001:2015新要求的变更及实施步骤

ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。

1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：
（1）变更目的及其潜在后果；
（2）质量管理体系的完整性；
（3）资源的可获得性；
（4）责任和权限的分配或再分配。

（二）8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

（三）8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

（四）8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注：其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

2、新要求的目的
ISO9001：2015的一个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。
ISO9001：2015的要求为支持组织战略方向提供了一个强大的业务管理体系。
一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分，并识别出支持这些联合体的过程，定位变更就越发成为持续成功的重要组成部分。
一旦确定过程，组织就需要识别与过程有关联的风险和机会。确定了风险和机会之后，为得到与之相关的利益，就需要进行变更。变更与过程中的各个元素均有联系，如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有益，需要按照组织的意图来实施，并且需要将新的风险和机会纳入考虑之中。
为了将利益与变更结合起来，组织需要考量所有类型可能发生的变更。举几个变更可能发生的位置的例子：
（1）过程；
（2）形成文件的信息；
（3）工具；
（4）装备；
（5）雇员培训；
（6）供应商选择；
（7）供应商管理；
（8）以及其他。
这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。

3、实施变更的新要求中需要考虑的问题
以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点：
(1)顾客反馈；
(2)顾客抱怨；
(3)失败产品；
(4)雇员反馈；
(5)创新；
(6)决策风险；
(7)决策机遇；
(8)内审结果；
(9)管理评审结果；
(10)识别不符合；
(11)以及其他。
 注：这些建议并非对于所有种类的组织都使用。
背景：有些变更需要被认真管理，有些则可以安全的忽视。为了进行区分，组织需要考虑按照优先度进行分类。

为了决定优先度，组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论：
（1）变更的后果；
（2）后果产生的可能性；
（3）对顾客的影响；
（4）对相关方的影响；
（5）对质量目标的影响；
（6）质量管理体系内过程的有效性；
（7）其他。

4、实施变更的典型步骤
（1）定义需要变更对象的特性；
（2）制定策划（任务，时间表，责任，授权，预算，资源，所需信息，其他）；
（3）适当的使其他人员参与到变更过程中；
（4）制定沟通策划（组织内适当人员，顾客，供应商，相关方，以及可能需要通知的对象）；
（5）利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划；
（6）培训人员；
（7）测量有效性。

5、可能需要做哪些变更？
（1）过程的变更（输入，活动，输出，控制，等等）；
（2）顾客沟通；
（3）供应链沟通；
（4）过程增加的控制；
（5）检查；
（6）雇员培训；
（7）实施新过程；
（8）提供形成文件的信息；
（9）变更已有的形成文件的信息；
（10）提升雇员能力；
（11）外部资源过程；
（12）以及其他。

6、其他考虑
（1）在进行变更之前，组织应该考虑非预期结果；
（2）进行变更之后，组织应该监视变更，以决定其有效性，并识别可能导致的其他新增问题；
（3）作为质量管理体系的构成部分，有些变更需要进行记录。